सिटामोलको ‘वजन’ बढाउन बैठक बस्दै, पशुपन्छी औषधि व्यवसायी तालिम संचालनसम्बन्धी कार्यविधि २०७८ स्वीकृत गर्ने (यी हुन् बैठकको कार्यसूची)

काठमाडौं । औषधि सल्लाहकार समितिको बैठक आज दिउँसो ४ बजे बस्ने भएको छ । लामो तयारीपछि सल्लाहकार समितिको बैठक बस्न लागेको हो । सामान्यतयाः यस्ता बैठक जनताको हित हुने निर्णय गर्नमा केन्द्रित हुन्छन् । तर, पछिल्लो अर्थात् ५३ औँ सल्लाहकार समितिको बैठक जनताको हित विपरीत निर्णय गर्नेमा केन्द्रित हुने देखिएको छ ।

स्वास्थ्य लाइभले फेला पारेको सल्लाहकार समितिका बैठकको कार्यसूचीमा जनताको हितमाभन्दा पनि माफियाहरुको पक्षमा केन्द्रित रहेर प्रस्ताव तयार पारिएको छ । निर्णयका प्रस्ताव हेर्दा ठूलो सेटिङ गरेर तयार पारेको जो कसैले बुझ्न सक्छ ।

कोरोना महामारीबाट जनता तङग्रीन नपाउँदै पारासिटामोलको वजन बढाएर मूल्य बृद्धिको बाटो खोल्न खोजिएको छ । देशमा हाल ५ सय मिलिग्रामको मात्रै सिटामोल उत्पादन हुन्छ । मुल्य पनि त्यसको मात्रै निर्धारण गरिएको छ । औषधि उत्पादक संघको भनाई सुन्दा पनि ठिकै लाग्छ, वर्षमा ५० रुपैयाँको सिटामोल पनि नेपालीहरुले खाँदैनन । तर, यो पनि राज्यले बुझ्नु पर्छ एक रुपैयाँको सिटामोल समेत किन्न नसकेर कयौं नागरिकको मृत्यु भइरहेको छ ।

आर्थिक प्रलोभनमा परेर निर्णयमा बस्नेहरुले चोर बाटोबाट वजन बढाउने र मूल्य बढाउन छुट दिने चलाखी गर्नुहुदैन । यदी औषधि उत्पादक कम्पनीहरुलाई परेको समस्यालाई सही तरिकाले राज्यले सम्बोध गर्नुपर्छ । हामी स्वास्थ्य सचिवलाई अनुरोध गर्न चाहान्छौं अरुको आर्थिक प्रलोभनमा परेर तपाईले जनताको हित विपरीतको प्रस्तावमा ल्याप्चे हान्ने काम नगर्नुहोस् ।

औषधि सल्लाहकार समितिको बैठकका लागि विभिन्न ६ वटा निर्णयका प्रस्ताव तयार पारिएको छ । एउटा निर्णय भने जनताको हितमा देखिएको छ । Pfizer–BioNTech बाट उत्पादित COVID–19 mRNA -COMIRNATY_  खोपको Pediatric dose (५–११ बर्ष उमेर समुह) लाई आपतकालिन प्रयोग अनुमति प्रदान गर्न औषधि व्यवस्था विभागलाई परामर्श दिने निर्णय गर्न लागेको छ । यो भने जनताको हितमा देखिएको छ ।

त्यस्तै निकै विवादित बनेको पशुपन्छी औषधि व्यवसायी तालिम संचालन सम्बन्धी कार्यबिधि, २०७८ स्वीकृत गर्ने तयारी गरेको छ । औषधि ऐन २०३५ को दफा १७ अनुसार औषधिहरुको विक्री–वितरण फर्मासिष्ट, फार्मेसी सहायक र औषधि सल्लाहकार समितिबाट मान्यताप्राप्त व्यक्ति (व्यवसायी) ले गर्नुपर्ने प्रावधान रहेको प्रसंग देखाइएको छ ।

औषधि सल्लाहकार समितिको ५३ औ बैठकको कार्यसूची

१. Paracetamol 650 mg दर्ता गर्ने बारे ।

प्रसंगः Paracetamol 650 mg दर्ता गरी  पाउ भनि तीन वटा स्वदेशी औषधि उत्पादकबाट आवेदन प्राप्त भएकोमा औषधि मूल्यांकन समितिको सिफारिस कार्यन्वयन गर्न मिति २०७८/०३/११ को विभागीय निर्णयानुसार Immediate Release  Form मा तत्काल दर्ता नगर्ने निर्णय भएको थियो । उल्लेखित strength Indian Pharmacopoeia 2018 मा उल्लेखित भएको र भारतमा दर्ता रही प्रयोगमा रहेको तथा कोभिड-१९ मा समेत अत्याधिक प्रयोग भएको देखिएकोछ भने अन्य देशमा भने Extended Release Tablet को रुपमा  दर्ता रही प्रयोग मा रहेको छ। Indian Pharmacopoeia औषधि स्तर नियमावली, २०४३ अनुसार औषधिको स्तरको लागि नेपाल सरकारले मान्यता दिएको औषधि संग्रह/ग्रन्थ हो ।  सो Strength को Paracetamol दर्ताको लागि पुन नेपाल औषधि उत्पादक संघबाट अनुरोध भई आएकोमा नेपाल चिकित्सक संघलाई रायको लागि पठाईएकोमा विभिन्न अन्तरास्ट्रिय निर्देशिकाहरुमा Paracetamol 1 gm विभिन्न अवस्थाहरु जस्तो ज्वरो, सामान्य देखि माध्यम दुखाई र खोप पश्चात सिफारिस गरेकोमा नेपालीहरुको Body Mass Index (BMI) अनुसार Therapeutic range भन्दा माथि हुने हुदाँ  Paracetamol 650 mg  सुरक्षित तथा बिभिन्न स्वास्थ्य अवस्थामा प्रभावकारी हुने तथा चिकित्सकको निगरानी प्रयोग गर्नुपर्ने भनी राय प्राप्त भएको छ। यसर्थ उल्लेखित Paracetamol 650 mg  को सुलभ मुल्यमा उपलब्ध हुने गरि दर्ता सम्बन्धमा आवश्यक परामर्शको लागि प्रस्तुत गरिएको छ ।

निर्णय हुनुपर्नेः

Paracetamol 650 mg दर्ता गर्न औषधि व्यवस्था विभागलाई परामर्श दिने ।

२. Pfizer–BioNTech को COVID-19 mRNA खोपको Pediatric dose (५-११ बर्ष उमेर समूह) को आपतकालीन प्रयोग अनुमति प्रदान गर्ने बारे ।

औषधि व्यवस्था विभागले Pfizer-BioNTech बाट उत्पादित COVID-19 mRNA (COMIRNATY) खोपलाई औषधि सल्लहकार समितिको सिफारिसको आधारमा  कोभीड-१९ खोपको प्राप्ती र प्रयोग सम्बन्धी अवधारणा पत्र र औषधि वा खोपको आपतकालीन प्रयोग सम्बन्धी संहिता (पहिलो संशोधन) २०७८ को दफा ४क र दफा ११(ग) अनुसार १२ बर्ष र माथिका उमेर समूहको लागि आपतकालीन प्रयोग अनुमति विभागको मिति २०७८/०५/२३ को निर्णयानुसार प्रदान गरिएको थियो ।स्वास्थ्य सेवा विभाग, व्यवस्थापन महाशाखाबाट मिति २०७८/११/०२ को पत्रानुसार स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय (सचिव स्तर)को मिति २०७८/१०/२० को निर्णयानुसार Pfizer-BioNTech बाट उत्पादित ८४ लाख  Pediatric dose (५-११ बर्ष उमेर समुहको बालबालिकाको लागि) खरीद प्रक्रिया अघि बढाउने अनुमति प्राप्त भएको र Pfizer-BioNTech बाट उक्त खोपको EUA extension को लागि अनुरोध भई  आएको हुदाँ आपतकालीन प्रयोगको प्रक्रिया अघि बढाईदिन अनुरोध भई आएको छ ।उल्लेखित Pfizer-BioNTech बाट उत्पादित COVID-19 mRNA (COMIRNATY)  खोपको  Pediatric dose (५-११ बर्ष उमेर समुह) लाई USFDA ले आपतकालीन प्रयोग अनुमति प्रदान गरि अमेरिका लगाएत बिभिन्न देशमा प्रयोगमा रहेको छ  ।उल्लेखित खोपको Pediatric dose मा सारतत्व एकै रही मात्रा र Buffer मात्र  फरक रहेको र  क्लिनिकल अध्ययनको उदेश्य र आशातित नतिजा एकै रहको छ । राष्ट्रिय खोप सल्लाहकार समितिको २०७८/०९/०४ गते बसेको बैठकले समेत ५-११ बर्ष उमेर समुहमा प्रयोगको लागि योजना तयार खोप कार्यक्रमको लागि अघि बढ्न सिफारिस गरेकोले उल्लेखित Pfizer-BioNTech बाट उत्पादित Pediatric dose (५-११ बर्ष उमेर समुहको बालबालिकाको लागि) को variation स्वीकृत गरि आपतकालीन प्रयोग अनुमति प्रदान गर्न प्रस्तुत गरिएको छ ।

निर्णय हुनुपर्नेः Pfizer-BioNTech बाट उत्पादित COVID-19 mRNA (COMIRNATY) खोपको Pediatric dose (५-११ बर्ष उमेर समुह) लाई आपतकाली प्रयोग अनुमति प्रदान गर्न औषधि व्यवस्था विभागलाई परामर्श दिने ।

३. पशुपन्छी औषधि व्यवसायी तालिम संचालन सम्बन्धी कार्यबिधि, २०७८ स्वीकृत गर्ने बारे ।

प्रसंगः औषधि ऐन २०३५ को दफा १७ अनुसार औषधिहरुको विक्री-वितरण फर्मासिष्ट, फार्मेसी सहायक र औषधि सल्लाहकार समितिबाट मान्यताप्राप्त व्यक्ति (व्यवसायी) ले गर्नुपर्ने प्रावधान रहेको छ | तर भेटेरीनरी औषधि बिक्रि वितरणका लागि माथि उल्लेखित जनशक्ति कमी र भेटेरीनरी फर्मासिष्ट जस्ता जनशक्तिको हालसम्म व्यवस्था नरहेकोले औषधि व्यवस्था विभाग र पशु सेवा बिभागबाट भेटेरीनरी औषधिहरुको बिक्री वितरणका लागि तालिम सञ्चालन गरि उतीर्ण व्यक्तिहरुलाई औषधि सल्लाहकार समितिबाट मान्यता प्राप्त ब्यवसायीको रुपमा औषधि बिक्रि वितरणको व्यवस्था भैरहेको छ | भेटेरीनरी औषधिहरुको खुद्राविक्री वितरणलाई सहजिकरण गर्न जनशक्तिको कमी रहेको, भेटेरीनरी फर्मासिष्ट जस्ता जनशक्तिको हालसम्म व्यवस्था नरहेको, देशका दुर्गम स्थानहरुमा किसानहरुलाई सेवा दिनुपर्ने कारणहरुलाई हृदयंगम गरि मिति ०६२/०१/२७, मिति ०६३/६/३१ र मिति ०७६/०५/०३ को औषधि सल्लाहकार समितिको ३७, ३८ र ५० औ बैठकबाट तोकिए बमोजिमको योग्यता पुगेका व्यक्तिहरुलाई औषधि व्यवस्था विभाग र पशु सेवा बिभागबाट संयुक्त रुपमा सञ्चालित तालिम प्राप्त गरि औषधि व्यवस्था विभागले लिने परीक्षा उत्तीर्ण भएका व्यक्तिहरुलाई औषधि व्यवस्था विभागले व्यवसायी मान्यता प्रमाणपत्र प्रदान गरि भेटेरेनरी औषधिहरु बिक्रि-वितरण गर्न अनुमति प्रदान गरिदै आएको छ।यसै सम्बन्धमा पशु सेवा विभाग र औषधि व्यवस्था विभागले भेटेरीनरी औषधि बिक्री वितरण र सोको व्यवस्थापन लगायतका विषयबस्तुहरु समावेश गरी औषधि व्यवसायी तालिम निर्धारित पाठ्यक्रम अनुसार तालिम सञ्चालन हुँदै आएको छ। यस तालिमलाई थप व्यवस्थित गर्न पशु सेवा विभाग र औषधि व्यवस्था विभागले संयुक्त रुपमा थप व्यवस्थित गर्न औषधि सल्लाहकार समितिको मितिको ०७६/०५/०३ को ५० औ बैठकको निर्णय कार्यान्वयन गर्न कार्यविधि तयार गरि स्वीकृतिको लागि मन्त्रालयमा पेश भएकोमा औषधि सल्लाहकार समितिको बैठकमा पेश गर्ने भन्ने निर्णय (नि. सचिवस्तर) भएको र पछि कार्यदलले सामान्य संशोधन गरि पुन स्वीकृतिको लागि पेश भएकोमा पुर्ब निर्णयानुसार समितिमा पेश गर्नुपर्ने भएकोले स्वीकृतिको लागि प्रस्तुत गरिएको छ । (अनुसूचि १)

निर्णय हुनुपर्नेः

पशुपन्छी औषधि व्यवसायी तालिम संचालन सम्बन्धी कार्यबिधि, २०७८ स्वीकृत गरि कार्यान्वयन गर्न औषधि व्यवस्था विभागलाई परामर्श दिने।

४. औषधि बिक्रि वितरण संहिता, २०७८ स्वीकृत गर्ने बारे ।

प्रसंगः औषधि बिक्रि वितरण कार्यलाई मर्यादित, नियमसंगत र कुशल अभ्यासमा आधारीत रही संचालन होस भन्ने हेतु विभागले २०४१ मा पहिलो पटक औषधि बिक्रि वितरण संहिता औषधि ऐन, २०३५ र औषधि दर्ता (तेश्रो संशोधन) नियमावली, २०७७ को नियम ११ को प्रयोजनार्थ जारी गरेको थियो ।सो पश्चात २०७१ सालमा पुन अर्को औषधि बिक्रि वितरण संहिता जारी गरिएकोमा सो लाई समयसामयिक बनाई औषधि बिक्रि वितरण संहिता, २०७८ तयार गरिएको छ ।यो संहितालाई पटक पटक बिज्ञ तथा सरोकारवालाहरुसंग अन्तिम रुप दिइएकोले स्वीकृत गरि लागू गर्न प्रस्तुत गरिएको छ । (अनुसूचि २)

निर्णय हुनुपर्नेः

औषधि बिक्रि वितरण संहिता, २०७८ स्वीकृत गरि लागु गर्न औषधि व्यवस्था विभागलाई परामर्श दिने।

५. औषधिको स्तर निर्धारण सम्बन्धमा

प्रसंगः औषधिको स्तर सम्बन्धमा औषधि ऐन, २०३५ को परिच्छेद—५ र औषधि स्तर नियमावली, २०४३ मा ब्यबस्था गरिएको छ । सो ब्यबस्था बमोजिम उल्लेखित नियमावलीको अनुसूचि १ मा तोकिएका फार्माकोपियमा आधिकारिक स्तरलाई मान्यता दिइएको र सो बमोजिम औषधि मुल्यांकन एवं दर्ताको कार्य गरिँदै आइएको अबस्था छ । तर तोकिएका फार्माकोपियामा समावेश नभएका नयाँ औषधि वा नयाँ संमिश्रणका औषधिको स्तर सम्बन्धमा सिफारिस गर्न हाल विभागमा पुष्टिकरण समितिको ब्यबस्था गरिएको छ । उल्लेखित समितिको सिफारिसमा औषधि सल्लाहकार समितिमा पेश गरि स्तर लागू गर्ने गराउने कार्याविधि रहेको छ । यो कार्यविधि लागू गर्दा अपेक्षित समय भन्दा बढी लाग्न गई सेवाग्राहीले गुनासो प्राप्त भइरहेको अबश्था छ, साथै औषधि सल्लाहकार समितिको बैठक छोटो अबधिको अन्तरालमा बस्न नसकिरहेको हुँदा कतिपय विषयको निर्णय हुन एक बर्ष भन्दा पनि बढी लागेको अबस्था छ । औषधि स्तर नियमावलीको नियम (६) को प्रयोजनका लागि प्राप्त हुने स्तर सम्बन्धि आवेदन उपर विभागमा रहेको प्राविधिक सम्मिलित समितिको सिफारिसमा विभागीय प्रमुखको स्वीकृतिमा नै लागू गर्ने र सोको एकमुष्ट जानकारी औषधि सल्लाहकार समितिको बैठकमा अनुमोदन गराउदा समय कम लाग्ने, र सेवाग्राहीपनि सन्तुष्ट रहने देखिएको र स्तर सम्बन्धमा विशेषज्ञता पनि विभाग अन्तरगत नै रहने हुँदा ब्यबहारिक पनि देखिएको, तसर्थ नयाँ औषधि वा  संमिश्रणका औषधिको स्तर निर्धारणका लागि विभागको प्रविधिक सम्मिलित विधि पुष्टिकरण समितिको सिफारिसमा विभागीय प्रमूखको स्वीकृतिमा लागू गर्ने र एकमुस्ट औषधि सल्लाहकार समितिको बैठकबाट अनुमोदन गर्ने गरि तय हुने कार्यविधिलाई स्वीकृति दिने निर्णय औषधि सल्लाहकार समितिको ४६ औं बैठकबाट भएको र विभागले कार्यविधि समेत स्वीकृत गरेकोले अनुसूचि ३ मा संलग्न ३ नयाँ औषधि वा नयाँ संमिश्रणका औषधिको स्तर अनुमोदन गर्नुपर्ने देखिएकोले प्रस्तुत गरिएको छ ।

निर्णय हुनुपर्नेः समितिको बैठकमा पेश हुन आएका अनुसूचि ३ मा संलग्न ३ प्रकारका नयाँ औषधि वा नयाँ संमिश्रणका औषधिको स्तर अनुमोदन गरी यसको जानकारी औषधि व्यवस्था बिभागलाई दिने।

६. औषधिको विशेष सिफारिस अनुमोदन गर्ने

प्रसंगः विभागले मिति २०७८।०९।०१ देखि २०७८।११।१३ सम्म स्वास्थ्य सेवा विभाग, आपूर्ति व्यवस्था महाशाखाबाट अन्तराष्ट्रिय वोलपत्र मार्फत खरिद भै आउने औषधिहरु, विभिन्न अस्पतालहरुको सिफारिशमा अस्पतालले प्रयोग गर्ने अत्यावश्यक तथा जीवनरक्षक औषधिहरु, विभिन्न कारणले अभावको अबस्थामा आयात सिफारिस प्रदान गरिएका औषधिहरु,  विभिन्न संघ संस्थाहरुलाई सहयोग स्वरुप प्राप्त हुन आएका औषधिहरु, चिकित्सकको सिफारिसमा बिरामीको लागि आयत भई प्रयोग हुने, विभागमा दर्ता प्रयोजनका लागि माग गरिएका सानो परिमाणका औषधिहरु तत्तत् प्रयोजनको लागि पैठारी गर्न सिफारिश दिईएकोछ । यसरी सिफारिस प्रदान गरिएका औषधिहरु औषधि सल्लाहकार समितिको बैठकबाट अनुमोदन गराउने प्रचलन परिपाटी छ । यस अघिको औषधि सल्लाहकार समितिको बैठक मिति २०७७।०९।१० देखि २०७८।०८।२९ सम्म प्रदान गरिएका औषधिको विशेष सिफारिसको अनुमोदन भई सकेकोले सो पछिका (मिति २०७८।०९।०१ देखि २०७८।११।१३)  अनुसूचि ४ मा उल्लेखित औषधि र परिमाणको सिफारिस विभागबाट प्रदान भएकोले सोको अनुमोदन गरि औषधि व्यवस्था विभागलाई जानकारी दिने निर्णय गर्न उचित देखिएकोले प्रस्तुत गरिएको छ ।

निर्णय हुनुपर्ने: समितिको बैठकमा पेश हुन आएका संलग्न – अनुसुचि ४ बमोजिमका मिति२०७८।११।१३ सम्मका विभागबाट प्रदान गरिएको औषधिहरुको विशेष सिफारिस अनुमोदन गरी यसको जानकारी औषधि व्यवस्था विभागलाई दिने ।